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  • 政策大变动!药企政府事务这么做

    2019-01-04
    昨天(12月26日),国家医保局开会,介绍4+7药品带量采购试点情况,并安排部署下一步工作。这项被提上中央全面深化改革委员会议程的改革模式,配套文件什么时候出、各城市什么时候启动?会不会全国推广?非试点地区会如何配合推行?
  • 药审中心发布第一批临床急需境外新药名单

    2019-01-04
    为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需境外新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》,并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药,该名单前期已在我中心网站公示。其中,8个品种已在近期获批上市,现将其他40个品种名单按程序对外公布(详见附件)。
  • 新药研发即发现新化合物并推进成功上市的过程

    2019-01-03
  • 国家药监局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见

    2019-01-03
    为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),进一步提高药品质量安全保障水平,根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)等有关规定,现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
  • 药审中心发布第一批临床急需境外新药名单

    2018-12-25
    为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需境外新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》,并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药,该名单前期已在我中心网站公示。其中,8个品种已在近期获批上市,现将其他40个品种名单按程序对外公布(详见附件)。
  • 国家药监局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见

    2018-12-25
    为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),进一步提高药品质量安全保障水平,根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)等有关规定,现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
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