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    政策法规
  • 中华人民共和国药品管理法实施条例

    2020-06-12
    (2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布;根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订。)
  • 中华人民共和国药品管理法

    2020-06-12
    (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过; 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订;根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正;根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正;2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订。)
  • aoa体育平台官网药品管理办法

    2020-06-12
    (1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布;根据2011年1月8日国务院令第588号《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订;根据2017年3月1日国务院令第676号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订。)
  • 药物临床试验质量管理规范

    2020-06-01
    第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范
  • 药品生产监督管理办法

    2020-06-01
    药品生产监督管理办法(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布)
  • 药品注册管理办法

    2020-06-01
    国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行
  • 药械组合产品属性界定申报资料要求 (征求意见稿)

    2018-12-14
    包括产品的名称、组成成分(所含药品剂量)、组合方式、产品示意图等。如果申请人主张是以医疗器械为主的药械组合产品,请提供符合医疗器械审评相关要求的产品说明书;如果申请人主张是以药品为主的药械组合产品,请提供符合药品审评相关要求的说明书。
  • 药物遗传毒性研究技术指导原则

    2018-03-12
    遗传毒性研究(Genotoxicity Study)是药物非临床安全性评价的重要内容,与其他研究尤其是致癌性、生殖毒性等研究有着密切的联系,是药物进入临床试验及上市的重要环节。拟用于人体的药物,应根据受试物拟用适应症和作用特点等因素考虑进行遗传毒性试验。
  • 创新药(化学药)Ⅲ期临床试验 药学研究信息指南

    2018-03-09
    创新药药学研究随着研发进展的不断深入,在不同阶段有着不同的研究目的。在创新药临床研究期间,提供的药学研究信息应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分,研究的深度和广度以及提供信息量的多少需要综合考虑多种因素,包括药物自身特点、剂型和给药途径、研发阶段、目标人群、疾病的特点和严重程度、临床试验周期等。一般而言,Ⅲ期临床的研究周期较长、受试者较多、临床样品需求量较大,同时伴随研究进展所获得的药学信息也逐渐丰富,这决定了进入Ⅲ期临床试验所需提供的药学研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
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